iso 13485

...ISO 13485 PEEK și alte plastice de înaltă performanță oferă condiții ideale pentru fabricarea componentelor plastice de înaltă performanță și durabile pentru tehnologia medicală.

... mai bune rezultate și respectarea standardelor internaționale. Sistemul nostru de management al calității este certificat conform ISO 9001 și asigură calitatea constant ridicată a produselor noastre. De asemenea, suntem certificați conform ISO 13485, fiind astfel aprobați ca parteneri de dezvoltare și producție pentru dispozitive medicale.

Mikropor, înființată în 1987, este un producător lider în soluții de filtrare a aerului atmosferic și sisteme de aer comprimat, având sediul în Turcia. Mikropor are birouri și depozite în Statele Unite ale Americii (Houston, Michigan și New Jersey), Regatul Unit (Burnley), Belgia (Liege) și Germania (Aachen), desfășurând relații comerciale active cu peste 100 de țări. Compania operează cu echipe s...

... infecția încrucișată chirurgicală Aplicație: Spital; sală de operație; instituție experimentală Culoare: Albastru Certificat: ISO 9001 / ISO 13485 Spital; Sală de operație; Instituție experimentală Avantaj 1. Îmbrăcăminte chirurgicală cusută cu tehnologie cu ultrasunete fără găuri pentru ace, asigurând rezistența la bacterii a îmbrăcămintei chirurgicale și impermeabilitate la apă. 2. Îmbrăcămintea...

...Fără proteine din latex / fără latex, fără pudră și nesterile. Mănușile sunt fabricate conform GMP și sunt sigure pentru alimente conform ISO 9001 și ISO 13485.

... industrial, produse de consum și dispozitive medicale. Producția se desfășoară în facilitățile noastre deținute integral în China, care sunt certificate ISO 13485. Capacitățile noastre de producție includ: - Asamblare PCB, Montaj Superficial (SMT), Asamblare prin Puncte de Treceri - Soldering prin Undă - Soldering prin Reflux - Molding prin Injecție de Plastic (vertical și orizontal) - Sudare...

...Seringile de unică folosință marca Genject, cu sigilii, sunt produse fără contact manual, conform standardelor ISO 13485 și CE, într-o nouă unitate de producție echipată cu un parc de mașini din modelul 2021 și tehnologie de vârf, într-o zonă închisă de 18.000 m². Seringile marca Genject cu sigiliu au o durată de viață de 5 ani, utilizând metoda de sterilizare cu gaz de oxid de etilenă (EO...

...EN ISO 13485 Protecție bună cu o respirabilitate ridicată Super confort cu SMS moale Tratament antistatic și rezistent la alcool Rezistență foarte mare la uzură Material extra moale și elastic pentru guler pentru un confort sporit Mâneci sigilate prin ultrasunete pentru a crește confortul prin reducerea materialelor excesive care cauzează disconfort. Halat cu spate suprapus și închidere cu velcro...

... lichidele dispersate în mediu în timpul procesului. Fabricat conform standardului ISO 13485 pentru sistemul de management al calității. Husa pentru cameră poate fi produsă cu dimensiunile solicitate și specificațiile de mai jos: Orificiu centralizat pentru agățat. Pliați telescopic. Grosimea unei singure straturi este de 40 microni. Plierile în opt straturi permit husei să treacă mai ușor și mai rapid peste cameră. Compatibilă cu toate camerele endoscopice. Dimensiuni diferite disponibile.

... publicat în 1993 și transferat pentru producătorii de dispozitive medicale în seria EN 550. Standardul ISO 13485 a fost dezvoltat pentru a implementa standardele EN 46000 împreună cu sistemul de management al calității ISO 9001 în sectorul medical. Standardul ISO 13485 pentru Sistemul de Management al Calității în Sectorul Medical a fost creat pentru a structura producătorii, distribuitorii, importatorii și exportatorii, precum și organizațiile care oferă aceste servicii. Acest sistem este conform cu directiva UE privind dispozitivele medicale și este implementat împreună cu marcajul CE.

... medical, inclusiv proiectarea și dezvoltarea, producția, stocarea și distribuția, asamblarea sau activitățile de service, precum și proiectarea și dezvoltarea sau furnizarea de servicii (de exemplu, suport tehnic). ISO 13485: 2016 poate fi utilizat și de către furnizorii sau terții care oferă produse, inclusiv servicii legate de sistemul de management al calității.

... îndeplinească condițiile versiunii ISO 13485:2016 până la această dată pentru a-și menține certificatele ISO 13485 existente. Această ultimă versiune este compatibilă cu directivele Uniunii Europene privind dispozitivele medicale. Armonizarea standardului permite firmelor producătoare să folosească conformitatea cu standardul ca dovadă a respectării cerințelor reglementărilor legale relevante. Firmele care vor trimite dispozitive medicale în țările Uniunii Europene vor fi evaluate conform versiunii EN ISO 13485:2016 începând cu 1 aprilie 2019.

... grosime material: - Deget 0.08 mm - Palmă 0.08 mm - Margine 0.05 mm Lungime, mm: min. 230mm Material: Vinil (PVC), fără latex, rezistență chimică la majoritatea lichidelor Standarde de calitate: 2008 și EN ISO 13485: 2012-11 Sterilitate: Nesteril Structură: Suprafață micro-rau Tip: Nepudrat Unitate de vânzare (VKE): 10 x dozator, câte 100 de bucăți...

... de loturi. Fie că este vorba despre un prototip, o serie mică sau un contract mare - la LILA, fiecare cerere este binevenită și este tratată cu aceeași apreciere, atenție și prioritate. După o analiză detaliată a cererii, putem produce, pe echipamentele noastre laser, în cel mai scurt timp, primele piese individuale până la serii mici. Clienții pot, de obicei, să se aștepte la o livrare în doar trei până la patru zile. Procesele noastre sunt certificate atât conform DIN EN ISO 9001, cât și conform DIN EN ISO 13485.

...Suntem specializați în proiectarea, fabricarea și comercializarea implanturilor ortopedice, dar și a diverselor materiale chirurgicale. Pentru a răspunde mai bine nevoilor clienților noștri, studiem orice cerere referitoare la produse specifice. Laboratorul nostru de cercetare și dezvoltare, înființat în 1987, precum și unitatea noastră de producție ne permit realizarea de produse personalizate și crearea de noi produse. Această structură ne permite să colaborăm cu serviciile de chirurgie ortopedică ale spitalelor și clinicilor. + Certificare ISO 13485...

... următoarele servicii: - Implementarea DIN EN ISO 13485 și a Regulamentului UE 2017/745 MDR și 21 CFR 820 QSR - Crearea sistemelor QM cu instrucțiuni procedurale și instrucțiuni de lucru - Documentație tehnică - Evaluare clinică - Managementul riscurilor / Analiza riscurilor - Cerințe esențiale de siguranță și performanță - Validarea proceselor - Etichetarea UDI - Consultanță pentru Afaceri Regulatorii - Audituri interne și audituri externe ale furnizorilor - Însoțire și suport în timpul inspecțiilor de către autorități și audituri de către organisme notificate - Comunicare cu autoritățile...

AKLAB Group s-a specializat în producția de produse de înaltă calitate pentru sectorul sănătății și laboratoare. Înființată în 2020, compania noastră produce grupuri de medii de cultură utilizate în scopuri medicale, recipiente pentru probe, consumabile și diverse soluții. În facilitățile noastre moderne - cu o suprafață închisă de 4500 m² - realizăm producție, asigurând 75% din necesarul nostru e...

...Rochia de vizitator L’albatros ® este destinată utilizării de către vizitatori și pacienți în timpul șederii lor la spital. Rochia de vizitator, cu atingerea sa moale și proprietățile hidrofobe, este concepută pentru a rezista la orice lichid de pe o parte pe alta și pentru a facilita mișcarea utilizatorului. Rochiile noastre de vizitator sunt concepute fie cu mâneci lungi cu manșete confortabile, fie cu mâneci scurte. Certificări ISO 13485 ISO 13795 ISO 9001 Rapoarte de teste de biocompatibilitate CE...

...Mănuși din Nitril PROCLEAN Mănușă din nitril de înaltă calitate Dispozitiv medical conform TÜV SÜD EN ISO 13485...

...În timpul implementării unui sistem de management al calității conform ISO 13485 pentru producătorii de dispozitive medicale, vă sprijinim cu elaborarea manualului de management al calității, formularelor și desfășurarea și însoțirea auditurilor.

...Acest capac pentru încălțăminte are o talpă impermeabilă și antiderapantă, cu suport elastic pentru gleznă. Fabricat conform unui sistem de calitate certificat ISO 13485, acestea îndeplinesc cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale 2017/745. Capacitatea de respirație a materialului este excelentă, iar acesta este ușor. În plus, sunt potrivite pentru utilizare medicală și scopuri industriale. SKU:B10231*D400 Dimensiune: 40 x 16 cm Culori: roz, albastru, verde sau alb...

...Fabricat din material SMMS non-woven de greutate medie, albastru, 40 GSM, cu 3 straturi Guler în V sau rotund. Cu 3 buzunare. Protecție excelentă și respirabilitate. Pantalonii au talie elastică sau șnur. Dimensiuni S-M-L-XL-XXL. Directive și Reglementări 93/42/EEC Directiva privind Dispozitivele Medicale Standarde Aferente TS EN 13795 - A1 EN ISO 13485 ISO 9001:2015...

...Ambalare de înaltă calitate pentru produse medicale și farmaceutice – certificat conform DIN EN ISO 9001 și DIN EN ISO 13485 Cu o experiență de lungă durată și cele mai înalte standarde de calitate, oferim soluții de ambalare personalizate care îndeplinesc toate cerințele de igienă și siguranță. Serviciile noastre sunt concepute pentru a sprijini eficient și flexibil lanțul dumneavoastră de...

...Mănușă de unică folosință acoperită, fără material suport. Mănușă neîmpăturită cu margine rulată, non-sterilă. - utilizabilă pe ambele părți - AQL 1,5 - Lungime 240mm - Grosimea materialului 0,08mm - Articol de unică folosință - cutie de dispensare compactă cu 100 de bucăți - Fabricat conform certificărilor ISO 9001, ISO 13485 și ISO 14001, conform următoarelor standarde: EN 420 EN ISO 274-1 KPT EN 374-5 VIRUS...

...Responsabil: Jean-François CORDIER Activitate principală: Mecanică de precizie SEPAC Zonă Industrială - drumul de Courvaudon BP 21 14260 AUNAY SUR ODON Telefon: 02 31 77 62 00 Fax: 02 31 77 69 17 E-mail: sepac@sepac.fr Site internet: http://www.sepac.fr Activitate(e) Mecanică de precizie, Prelucrare EN 9100, Prelucrare ISO 13485, Prelucrare CN Producție obișnuită Serii Mici, Mijlocii și Mari...

...Abingdon Health oferă dezvoltarea personalizată a testelor rapide pentru clienții din sectoarele sănătății, veterinar, alimentație și agricultură. La Abingdon Health, ducem imunotestele rapide printr-un proces de dezvoltare cuprinzător, de la concept până la fabricație de rutină, conform standardului nostru ISO 13485 și respectând sistemul de management al calității Good Manufacturing Practice...

... moale care nu dăunează pielii. Este aprobat de Ministerul Sănătății și are înregistrare UTS de la Ministerul Sănătății. Achiziționați în siguranță produse legate de sănătate de la instituții medicale sau de sănătate autorizate. Certificare CE, ISO 9001: 2015, ISO 14001: 2015, ISO 13485: 2016, Certificat de Sănătate, Raport de Analiză Internațională a Măștilor. Deppomed Health Products Ltd.

... este restricționată. Patru straturi: 1. Strat exterior: strat nonțesut 2. Strat: filtru PP 3. Strat: țesătură antibacteriană 4. Strat interior: strat nonțesut Certificări: FDA QKR D400379 CE-20.02.519-C ISO - 13485: 2016, ISO 9001: 2015 CE-015742/0320 Origine: Vietnam Cutie: 40 bucăți Carton: 50 cutii / 2000 bucăți...

... patogeni. Această mască FFP2 de tip NR oferă o eficiență de filtrare a bacteriilor de 94%, iar stratul său exterior este hidrofob, ceea ce înseamnă că protejează împotriva lichidelor potențial infecțioase. În plus, producătorul respectă sistemul de management al calității ISO 13485, precum și sala curată ISO-8, toate relevante pentru fabricarea produselor medicale care îndeplinesc cerințe de calitate atât de ridicate. De asemenea, masca facială FFP2 Virshields de tip NR este conformă CE.

...Ca furnizor de soluții pentru integrarea sistemelor, HEITEC își pune la dispoziție competența în inginerie pentru industria farmaceutică și cea a tehnologiilor medicale. Ca integrator de sisteme, realizăm pentru dumneavoastră proiecte complete în domeniul DIN ISO 13485 și GxP, începând de la Design Qualification (DQ), prin analiza riscurilor, până la Installation Qualification (IQ) și Operation...