Certificat ISO 13485 - Certificat de Sistem de Management al Calității ISO 13485 pentru Sectorul Medical

Standardul TS-EN-ISO 13485:2003 a fost creat pe baza standardului TS-EN-ISO 9001:2008 și reprezintă un standard internațional care conține cerințe specifice pentru dispozitivele medicale. Standardul ISO 13485:2003 include, de asemenea, standardele EN 46000 (EN 46001 și EN 46002), care descriu cerințele sistemului de calitate pentru toate dispozitivele medicale, incluzând procesul de sterilizare publicat în 1993 și transferat pentru producătorii de dispozitive medicale în seria EN 550. Standardul ISO 13485 a fost dezvoltat pentru a implementa standardele EN 46000 împreună cu sistemul de management al calității ISO 9001 în sectorul medical. Standardul ISO 13485 pentru Sistemul de Management al Calității în Sectorul Medical a fost creat pentru a structura producătorii, distribuitorii, importatorii și exportatorii, precum și organizațiile care oferă aceste servicii. Acest sistem este conform cu directiva UE privind dispozitivele medicale și este implementat împreună cu marcajul CE.